Artykuły

Danuta Pawlicka

Poznański profesor dramatycznie szuka pieniędzy na badania nad przełomowym lekiem leczącym raka skóry. Bez funduszy bezpowrotnie stracimy jedyną dzisiaj szczepionkę, która ratuje życie chorującym na czerniaka.

Gorycz, złość i bezsilność od 13 lat towarzyszy prof. Andrzejowi Mackiewiczowi, kierownikowi Kliniki Immunologii Nowotworów UM w Poznaniu, który walczy o ten lek: – To jest droga przez mękę, którą ja muszę nieustannie pokonywać tylko dlatego, że pracuję w Polsce, bo gdybym mieszkał na Zachodzie, szczepionka byłaby już stosowana – mówi poznański badacz.

Nie rozumie, że tak trudno znaleźć uznanie dla leku, który w naszym kraju może ocalić tysiące ludzkich istnień. Onkolog jest może owładnięty ideą fiks? Walczy o coś, w co trudno uwierzyć? Przeciwnie. Bronią go chorzy, którzy żyją tylko dzięki tej szczepionce, jak Lidia Grabowska spod Gdańska. – Kiedy zgłosiłam się do Poznania po szczepionkę, był rok 1998, a ja miałam już przerzuty, nikt mi wtedy nie dawał szans – przekonuje dzisiaj kobieta.

Ona i 150 Polek i Polaków z całego kraju regularnie meldują się w poznańskim ośrodku po życie. Tak traktują swoje wizyty. Najstarsza osoba w tej grupie ma 72 lata, a najmłodsza 23. Nie wyobrażają sobie, aby któregoś dnia leku mogło dla nich zabraknąć.

– To są wybrańcy losu – mówi Milena Ziółkowska z Ostrowa Wielkopolskiego. – Oni zachorowali kilka lat temu, a u mnie śmiertelnego czerniaka wykryto w lipcu tego roku, więc nie mam szans na szczepionkę.

Prof. Mackiewicz rozkłada ręce. Od sześciu lat nie włączył do badań ani jednej osoby. Mimo próśb i nalegań. Telefonują chorzy ze wszystkich zakątków kraju. Wie, że nie powinien odmawiać, ale na obecnym etapie nie ma możliwości pomóc. Poznańskiemu zespołowi grozi dzisiaj przerwanie badań. Dla półtorej setki osób już włączonych do eksperymentu byłoby to równoznaczne z wyrokiem.

Bywało źle, ale nigdy tak beznadziejnie jak teraz. Przez pięć ostatnich lat badania wspierała finansowo biofarmaceutyczna firma z Wielkiej Brytanii. Kryzys i bankructwo sponsora przerwały dopływ pieniędzy. Wszystko więc stanęło w miejscu, chociaż poznański profesor nie ustaje w pukaniu do kolejnych drzwi. Badania zostały rozpoczęte na Uniwersytecie Medycznym w Poznaniu, który nadal je sponsoruje, ale tylko w pewnym, określonym zakresie.

– Przez te wszystkie lata zgromadziliśmy największą na świecie grupę chorych z tak długimi obserwacjami i teraz brakuje nam tylko jednego, ostatniego badania III fazy. Ono powinno już zakończyć cały proces przed rejestracją leku- opowiada onkolog.

Jest wiele ośrodków na świecie, które tak jak klinika w Poznaniu prowadzą badania nad szczepionką wymierzoną przeciwko jednemu z najgroźniejszych nowotworów, jakim jest czerniak. Przewaga badań naszego ośrodka polega na tym, że tylko ta szczepionka, która jest skonstruowana na komórkach czerniaka, tak skutecznie stymuluje układ odpornościowy pacjenta, że ten odrzuca nowotwór. I dzięki temu tylko w Polsce najdłużej żyją “zaszczepieni” przeciw rakowi, bo aż 13 lat!
Aby dzisiaj zrobić kolejny krok zbliżający do celu, jakim jest rejestracja leku i wprowadzenie go do powszechnego leczenia, potrzeba około 15-20 milionów złotych. Te pieniądze niezbędne są na kontynuowanie badań i opłacenie niezależnej instytucji, która oceni szczepionkę. Dopiero obiektywny dokument potwierdzający osiągnięcia lekarzy zostanie skierowany do przemysłu farmaceutycznego. Pozyskanie inwestora branżowego, który musi wyłożyć 100-200 mln euro. Te pieniądze są tak niebotyczne, że nikt nawet nie przymierza się do szukania ich na polskim rynku. A tyle obecnie kosztuje wdrożenie nowego leku. Ale czy kilkunastu milionów złotych nikt, żadna polska instytucja, żaden przedsiębiorca nie wyłoży?

Onkolodzy jeszcze nie rezygnują. Rozpoczęli przygotowania do trzeciej fazy badań, które będą kontynuowane w wytypowanych ośrodkach klinicznych. Ciągle wierzą, że kilkanaście brakujących milionów nie może zablokować leku, na który czekają tysiące chorych.

Czerniak jest coraz groźniejszy

W Polsce każdego roku przybywa około 2,5 tysiąca nowych zachorowań na czerniaka, z których tysiąc umiera.

Na całym świecie z każdym rokiem przybywa chorych z tym groźnym rakiem skóry i nie dotyczy to tylko obszarów o wysokim nasłonecznieniu. Niestety, walka z tym nowotworem, który zazwyczaj jest zbyt późno wykrywany, prawie z góry jest przegrana. Szybko następują przerzuty do innych organów, a wtedy maleją szanse na wyzdrowienie.

Polscy chorzy, którzy żyją dzięki szczepionce otrzymywanej w Klinice Immunologii Nowotworów UM w Poznaniu, nie płacą za leczenie, bo takie są reguły badań. Ponieważ szczepionka jest w kolejnej fazie badań, więc nie jest zarejestrowana w Polsce i dlatego nie podaje się jej kolejnym chorym. Nie może jej też refundować fundusz zdrowia. To wielka szkoda, ponieważ rachunek za terapię szczepionką jednego chorego przez cały rok nie przekracza 10 tysięcy złotych. Tyle kosztuje rok życia osoby chorej na czerniaka! To o wiele taniej niż standardowe leczenie onkologiczne obejmujące chemioterpię i naświetlania. Ale przede wszystkim ratuje i skuteczniej przedłuża życie pacjentom.

Prawdopodobnie już niebawem w Unii Europejskiej zostanie zarejestrowany nowy obiecujący lek na czerniaka o nazwie ipilimumab. Będzie to pierwszy preparat immunologiczny, który wydłuża życie. Pacjenci nim leczeni żyją od wykrycia choroby cztery lata. To sukces, którego nikt nie podważa. Przyjmujący poznańską szczepionkę żyją co najmniej trzy razy dłużej!

Tekst pochodzi ze strony www.gloswielkopolski.pl

Danuta Pawlicka

“Wszyscy pamiętamy młodą Polkę, która przebywając w Wielkiej Brytanii, zmarła na czerniaka. Nowotwór wykryto u niej, gdy była w ciąży. Zrezygnowała z onkologicznego leczenia, które było równoznaczne z uśmierceniem jej nienarodzonego dziecka. Urodziła zdrowego synka, ale na terapię było już za późno. Zmarła, nie doczekawszy nawet kosztownego leczenia zagraniczną szczepionką.

Dzisiaj bardzo blisko, niemal na wyciągnięcie ręki, jest lek, który lepiej od innych radzi sobie z tym nowotworem. Jednak – paradoksalnie! – może nigdy nie trafić na półki aptek! Chorzy umierają, nie doczekawszy się skutecznej pomocy, a tymczasem marnowana jest taka szansa. Kilkanaście lat pracy nad nim dowodzi, że po raz pierwszy dla chorych pojawiła się nadzieja na pokonanie choroby. Jaki więc kataklizm pokrzyżował te plany? Jak zwykle chodzi o pieniądze, a raczej ich brak.
Czy, będąc nawet zdrowym, młodym i pięknym, można spokojnie przyjąć wiadomość, że brak kilkunastu milionów udaremni leczenie śmiertelnie chorych?

Jest obrzydliwą rzeczą wytykanie innych wydatków, które co prawda nie ratują życia, ale dają radość tym zdrowym. A jednak nie sposób oprzeć się wrażeniu, że polscy urzędnicy, ci z najwyższych ministerialnych posad, przy dzieleniu pieniędzy nie zawsze kierują się dobrem ogółu i rozsądkiem. Dlatego setki milionów idą z budżetu na piłkarskie igrzyska, a brakuje 15-20 milionów złotych na lek, który kiedyś przyniesie przecież zysk.”

Tekst pochodzi ze strony www.gloswielkopolski.pl

RZ

Po wielu latach pojawił się lek – ipilimumab, który ponad dwukrotnie wydłuża przeżycie osób z zaawansowanym czerniakiem, jednym z najgroźniejszych nowotworów – poinformowali lekarze na 35. kongresie Europejskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej w Mediolanie. Kongres odbywał się w dniach 8-12 października.

– Ostatni lek w terapii zaawansowanego czerniaka został zarejestrowany ponad 20 lat temu. Od tamtej pory ipilimumab jest pierwszym lekiem, który dwukrotnie wydłuża życie chorych z zaawansowanym czerniakiem – powiedział prof. Michele Maio ze Szpitala Uniwersyteckiego w Sienie.

Czerniak wywodzi się z komórek barwnikowych skóry (melanocytów), a głównym czynnikiem zwiększającym ryzyko jego rozwoju jest nadmierna ekspozycja na promieniowanie UV (słoneczne lub w solariach).Jest to najbardziej złoœśliwy ze wszystkich nowotworów skóry. Jak ocenia Światowa Organizacja Zdrowia (WHO), choć stanowi on tylko 4 proc. z tych nowotworów, to odpowiada za 80 proc. zgonów z ich powodu. Częstość występowania czerniaka oraz liczba zgonów z jego powodu znacznie wzrosła na œświecie w ostatnich trzech dekadach. W Polsce liczba zachorowań potroiła się, a liczba zgonów uległa podwojeniu.

Jak powiedział dr hab. Piotr Rutkowski z Centrum Onkologii w Warszawie, wczesne rozpoznanie i chirurgiczne usunięcie czerniaka nie tylko poprawia rokowanie, ale daje szansę wyleczenia u około 90 proc. chorych. Tymczasem średnia długość życia chorych, u których doszło do przerzutów, wynosi 6-8 miesięcy.

– Wynika to z faktu, że zaawansowany czerniak jest bardzo oporny na chemio- i radioterapię – wyjaœśnił prof. Maio. Dlatego wielkie nadzieje pokłada się w immunoterapii, do której należy ipilimumab. Lek działa poprzez nasilanie reakcji układu odpornośœci na komórki nowotworowe, w tym wypadku czerniaka.W badaniach III fazy prowadzonych wœśród niemal 700 pacjentów z zaawansowanym czerniakiem jedna grupa otrzymywała wyłącznie ipilimumab, drugiej podano go razem z eksperymentalną szczepionką przeciw czerniakowi (gp100), a trzeciej – wyłącznie szczepionkę.

Dzięki lekowi liczba pacjentów przeżywających rok wzrosła dwukrotnie – z 25 proc. w przypadku samej szczepionki do 46 w obu grupach leczonych ipilimumabem. Podobny wzrost dotyczył przeżyć dwuletnich – odpowiednio 14 i 24 proc. Pewien odsetek pacjentów żyje już cztery lata i dłużej.

Ponieważ ipilimumab nasila odpowiedŸź układu odpornoœści również wobec zdrowych tkanek, może spowodować działania niepożądane – u 10-15 proc. chorych nawet poważne. – Najczęstsze są objawy ze strony jelit – nieraz bardzo ciężkie, z biegunkami czy perforacją jelita. Rzadziej pojawia się niedoczynnośœć tarczycy, przysadki albo zapalenie wątroby – powiedziała prof. Caroline Robert z Instytutu Gustave’a Roussy’ego we Francji. W badaniach klinicznych odnotowano ok. 1 proc. zgonów związanych z reakcjami autoagresywnymi.

– Obecnie wiemy już, że gdy wystąpią objawy niepożądane, trzeba jak najszybciej podawać steroidy, które obniżają aktywnoœść układu odpornoœści – zaznaczyła badaczka. Dlatego bardzo ważne jest, by pacjenci szybko zgłaszali lekarzom wszelkie działania niepożądane, nawet łagodne.

Lek nie jest jeszcze zarejestrowany, ale ostatnio amerykańska Agencja ds. Żywnośœci i Leków (FDA) zdecydowała się przyspieszyć procedurę jego rejestracji, tak by zakończyć ją jeszcze w 2010 r.

Do innych obiecujących leków na czerniaka, które są badane, eksperci zaliczyli inhibitory kinazy B-Raf, które działają bezpoœrednio na komórki czerniaka ze zmutowanym genem B-RAF. Mutacja ta występuje u ok. 50 proc. pacjentów.

– Z badań wynika, że jeden z tych leków zmniejsza ogniska nowotworu już w ciągu 2-3 tygodni. Niestety, po 6 miesiącach u połowy pacjentów stwierdza się nawrót. Natomiast w przypadku ipilimumabu musimy trochę poczekać na efekty, ale gdy już się pojawią, to utrzymują się nawet kilka lat. Dlatego mamy nadzieję, że można będzie połączyć te dwie metody – powiedziała prof. Robert.

(tekst pochodzi ze strony wiadomosci.onet.pl)

Firma Roche w dniu 25 listopada br. otrzymała od Komisji Europejskiej akceptację stosowania leku Cotellic™ (kobimetynib) w skojarzeniu z lekiem Zelboraf® (wemurafenib) w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem skóry z obecnością mutacji BRAF V600.
Zatwierdzenie wydane przez Komisję Europejską opiera się głównie na wynikach badania III fazy coBRIM, które wykazało, że u wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym czerniakiem skóry z obecnością mutacji BRAF V600 leczonych inhibitorem MEK Cotellic w skojarzeniu z lekiem Zelboraf mediana wydłużenia życia bez pogorszenia stanu zdrowia lub zgonu wynosiła jeden rok (12,3 miesięcy) (przeżycie wolne od progresji; PFS) w porównaniu z 7,2 miesiąca w przypadku monoterapii lekiem Zelboraf.

Źródło: meDekspress.pl

Międzynarodowe konsorcjum naukowców z udziałem polskich badaczy odkryło nowe podtypy czerniaka skóry. Pozwoli to na opracowanie innowacyjnych i bardziej skutecznych metod leczenia tego nowotworu.

Reportaż w TVP

Wyniki badań przedstawiono w piśmie “Cell”, w którym publikowane są znaczące odkrycia naukowe na świecie. Odkrycia dokonano w trakcie realizacji międzynarodowego projektu The Cancer Genome Atlas (TCGA), w którym uczestniczy kilkadziesiąt wiodących ośrodków badawczych z całego świata. W skład konsorcjum wchodzą badacze z Wielkopolskiego Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie (WCO) oraz Katedry Biotechnologii Medycznej Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu (UMP). WCO jest jedynym polskim szpitalem biorącym udział w projekcie.

Koordynator projektu w WCO dr hab. med. Maciej Wiznerowicz powiedział PAP, że “odkrycie podtypów molekularnych czerniaka sprawia, że w niedalekiej przyszłości onkolodzy będą mogli korzystać z tzw. ukierunkowanej terapii spersonalizowanej, dobieranej indywidualnie dla poszczególnych chorych”. – Ponadto duże nadzieje wiąże się z rozwojem zindywidualizowanej immunoterapii następnej generacji – kierowanej na zmutowane białka czerniaka – wyjaśnił.

Zespół naukowców przeanalizował zmiany w obrębie DNA i RNA oraz aktywność wybranych białek w komórkach nowotworowych, które pochodziły od ponad 330 chorych. Dr Wiznerowicz wytłumaczył, że “wyniki przeprowadzonych analiz wskazują na obecność nieznanych wcześniej czterech głównych podtypów molekularnych, z których każdy wymaga innej terapii”. – Po raz pierwszy przeprowadziliśmy zintegrowaną analizę molekularną czerniaka wykorzystując dane sekwencjonowania szeroko-przepustowego oraz dane kliniczne i patologiczne – relacjonował naukowiec.

Współwykonawca projektu prof. Andrzej Mackiewicz podkreślił, że “kompletna wiedza dotycząca biologii czerniaka otwiera nowe możliwości zarówno w indywidualnym planowaniu leczenia, ocenie rokowania, a także we wczesnym wykrywaniu tej choroby”.

– Identyfikacja określonych zmian genetycznych charakterystycznych dla poszczególnych podtypów czerniaka już dzisiaj przekłada się na rozwój i zastosowanie innowacyjnych terapii ukierunkowanych, które są już dostępne nawet dla chorych w Polsce – przekazał prof. Mackiewicz.

– Ponadto identyfikacja profili immunologicznych pozwoli na zindywidualizowanie immunoterapii, która bardzo intensywnie się rozwija. Również w WCO i UMP rozwijamy leczenie szczepionkami genetycznie ukierunkowanymi na macierzyste komórki czerniakowe – dodał.

W Polsce na czerniaka rocznie zapada ponad 2,5 tys. osób i ok. tysiąca umiera. Na całym świecie czerniaka diagnozuje się u ponad 232 tys. osób rocznie; przeszło 55 tys. pacjentów umiera co roku z powodu tego typu nowotworu.

Do istotnych czynników ryzyka zachorowania na czerniaka należy: promieniowanie UV, poparzenie słoneczne w dzieciństwie, jasna karnacja skóry.

Celem projektu TCGA było opracowanie atlasu genomu nowotworów w oparciu o analizę molekularną kilkunastu tysięcy próbek guzów pochodzących z 25 różnych typów raka. Projekt trwał od 2010 r. przez pięć lat, a jego budżet wyniósł 300 mln dolarów.

TCGA – po projekcie sekwencjonowania ludzkiego genomu – był jednym z największych projektów biomedycznych na świecie. W pracach uczestniczyło kilkadziesiąt ośrodków badawczych i placówek medycznych, w tym sześć z Europy.

Obecnie dr Wiznerowicz koordynuje prace nad wybranymi analizami molekularnymi nowotworów w ramach projektu PanCancer Atlas, który jest kontynuacją projektu TCGA.

Publikacje pierwszych wyników badań projektu TCGA z udziałem poznańskich naukowców opisujące analizy molekularne raka piersi ukazały się w 2012 r. We wrześniu ub. roku w ramach TCGA opublikowano wyniki prac dotyczących raka żołądka, natomiast w styczniu tego roku wyniki analiz nowotworów głowy i szyi.

Członkami międzynarodowego zespołu badawczego byli również lekarze, patolodzy i diagności z WCO.

Źródło: onet.pl

Zachęcamy Państwa do zapoznania się z informacją prasową oraz treścią raportu przygotowanego na zlecenie Fundacji Alivia – dotyczy on dostępności innowacyjnych leków onkologicznych dla pacjentów w Polsce.

Informacja prasowa nt. raportu
Pełna treść raportu
Komentarz Fundacji Alivia do raportu

/Edyta Hetmanowska/

O komentarz do decyzji Ministerstwa Zdrowia odnośnie refundacji wemurafenibu poprosiliśmy prof. Andrzeja Mackiewicza z Wielkopolskiego Centrum Onkologii oraz Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu.

– Od dwóch lat dostępne jest w Polsce leczenie wemurafenibem chorych na zaawansowane czerniaki z aktywującą mutacją BRAF zgodnie z rejestracją leku oraz zaleceniami międzynarodowych towarzystw naukowych i Polskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej. W projekcie nowej listy refundacyjnej usunięto możliwość leczenia chorych, którzy otrzymali wcześniej leczenie ogólnoustrojowe z powodu zaawansowanego czerniaka. Decyzja ta jest sprzeczna ze standardami postępowania klinicznego, wiedzą medyczną i będzie miała negatywny wpływ na przeżycie chorych na czerniaki z aktywującą mutacją BRAF – mówi prof. Mackiewicz.

Zdaniem profesora decyzji Ministerstwa Zdrowia nie da się uzasadnić, a tłumaczenie wiceministra jest pozbawione logiki. Profesor Mackiewicz wskazuje na dwa główne punkty:
1. Do wycofania terapii ze standardów postępowania dochodzi wtedy, kiedy pojawiają się dowody na jej nieskuteczność lub nadmierną toksyczność. W przypadku wemurafenibu nie pojawiły się takie dowody ani nawet przypuszczenia. Przeciwnie, opublikowano wyniki dużego badania z udziałem 3226 chorych, z których połowa otrzymała wemurafenib jako leczenie pierwszej linii a połowa jako późniejszą linię terapii (Larkin i wsp. 2014). Wyniki tego badania są zgodne z wynikami wcześniejszych badań – potwierdzają skuteczność leczenia wemurafenibem niezależnie od wcześniejszego leczenia.
2. Skuteczność leczenia inhibitorami BRAF zależy od występowania aktywującej mutacji BRAF, a nie od linii leczenia. Przeprowadzenie dodatkowych badań z randomizacją jest niemożliwe, gdyż byłoby to nieetyczne jako narażające chorych na nieskuteczne leczenie.

– Nie słyszałem, by w jakimkolwiek kraju wycofano leczenie drugiej linii – dodaje ekspert. – Lekarze i chorzy na czerniaki z aktywującymi mutacjami BRAF, którzy kwalifikują się do dalszego leczenia ogólnoustrojowego mieli dotąd w drugiej linii możliwość wyboru terapii wemurafenibem lub ipilimumabem. Możliwość wyboru stwarza szansę najlepszego dostosowania terapii do sytuacji poszczególnych chorych. Ograniczenie tego wyboru do tylko jednej terapii utrudni leczenie i może przyczynić się do niewłaściwego leczenia, bo nie wszyscy chorzy kwalifikują się do leczenia ipilimumabem tak jak nie wszyscy kwalifikują się do leczenia wemurafenibem. Z braku wyboru wszyscy chorzy będą otrzymywać droższy ipilimumab – podsumował profesor Mackiewicz. Decyzji MZ nie można uzasadnić ani medycznie, ani ekonomicznie.

Przypomnijmy jak decyzję uzasadnił wiceminister zdrowia Igor Radziewicz-Winnicki:
W ciągu dwóch lat jakie upłynęły od wydania decyzji o refundacji leku Zelboraf nie pojawiły się nowe dowody naukowe najwyższej jakości, które potwierdzałyby skuteczność leczenia wemurafenibem w II linii leczenia czerniaka. W celu zweryfikowania stanu aktualnej wiedzy w przedmiotowym zakresie, Minister Zdrowia zlecił w 2015 r. AOTMiT przygotowanie aktualnego przeglądu systematycznego dotyczącego skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania wemurafenibu w II linii leczenia czerniaka. AOTMiT stwierdził, że jakość nowo opublikowanych badań pierwotnych można ocenić jako niską, są to badania jednoramienne niekomparatywne, które nie pozwalają na porównanie wyników z inną terapią. Badania prowadzone były na niewielkich populacjach – co skutkuje dużym rozrzutem oraz niską precyzją wyników. Jednocześnie należy zaznaczyć, że zgodnie z nowym kształtem programu lekowego w pierwszej linii leczenia czerniaka skóry jest możliwe stosowanie wemurafenibu, co znajduje odzwierciedlenie w dowodach naukowych o wysokiej wiarygodności. Zgodnie z zapisami programu lekowego terapia u pacjentów, którzy otrzymali ją przed dniem wejścia w życie zmiany będzie mogła być kontynuowana. Należy podkreślić, że zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia w drugiej linii terapii czarniaka możliwe jest leczenie pacjentów z zastosowaniem ipilimumabu. Informuję jednocześnie, że nie zostało jeszcze zakończone postępowanie w sprawie objęcia refundacją leku zawierającego dabrafenib oraz, że spodziewane są kolejne wnioski na leki mające zastosowanie w leczeniu czerniaka.

Artykuł pochodzi ze strony: Medexpress.pl